A Fluart Innovative Vaccines Kft. minőségügyi rendszerének elemzése és tovább fejlesztési lehetőségeinek keresése
Elmentve itt :
| Szerző: | |
|---|---|
| További közreműködők: | |
| Dokumentumtípus: | Diplomadolgozat |
| Kulcsszavak: | minőség minőségbiztosítási eljárások minőségfejlesztés minőségirányítás minőségmenedzsment |
| Online Access: | http://dolgozattar.uni-bge.hu/29260 |
MARC
| LEADER | 00000nta a2200000 i 4500 | ||
|---|---|---|---|
| 001 | dolg29260 | ||
| 005 | 20210301135902.0 | ||
| 008 | 210301suuuu hu o 000 hun d | ||
| 040 | |a BGE Dolgozattár Repozitórium |b hun | ||
| 041 | |a hu | ||
| 100 | 1 | |a Gazdag Annamária | |
| 245 | 1 | 2 | |a A Fluart Innovative Vaccines Kft. minőségügyi rendszerének elemzése és tovább fejlesztési lehetőségeinek keresése |c Gazdag Annamária |h [elektronikus dokumentum] |
| 520 | 3 | |a Szakdolgozatomban célul tűztem ki a Fluart Innovative Vaccines Kft. minőségügyi rendszerének elemzését a Kutatás-Fejlesztési egység működésére specifikálva és az elemzések során feltárt problémákra célzott javaslatokat tenni. Az általam vizsgált vállalat humán influenza vakcina gyártásával foglalkozik. A vakcinák olyan speciális gyógyszeripari termékek, amelyek gyengített, elölt kórokozókat vagy azok valamelyik alegységét tartalmazzák. A termékek célja, hogy mesterséges módon az immunrendszer beindításával az adott kórokozó ellen védettséget biztosítsanak. Az elmúlt években tapasztalható vakcina ellenes kampányok, valamint a jelenleg tomboló pandémia kapcsán a dolgozatom témájának külön aktualitása van. A közvéleményben manapság igen megosztó, hogy szükség van-e a vakcinákra, ezeknek milyen nem kívánatos mellékhatásai vannak, a SARS-CoV2 vírus ellenes vakcina mikor lesz elérhető, mennyire lesz megbízható és hatékony, milyen mellékhatásai lesznek. A dolgozatom nem hivatott megválaszolni ezeket a kérdéseket, viszont hiszem azt, hogy egy megfelelően működő minőségirányítási rendszer által vezérelt fejlesztés és gyártás alapköve a kifogástalan minőségnek, biztonságnak és hatékonyságnak. Továbbá meggyőződésem, hogy nincs tökéletes állapot, folyamatos tanulással, a hibák azonosításával és javításával minden nap egyre jobbak lehetünk. A kutatásom két részre osztható, az első részben a Kutatás-Fejlesztési egység dokumentumait felhasználva, valamint az egység részlegeinek vezetőivel folytatott brainstorming alapján megtalálni a jelenlegi legkritikusabb hibákat, elemezni azokat és az eredmények segítségével javaslatokat tenni. A második részben vizsgáltam a minőségirányítás és a tudásmenedzsment kapcsolatát, itt már az egész vállalat szintjén. A vizsgálat vezetői interjúk során begyűjtött információk alapján történt. A kutatás első része alapján egyértelműen kirajzolódtak a Kutatás-Fejlesztési egység esetében olyan problémák, amelynek következtében a jelenlegi működés nem megfelelő és az egység több ponton is optimalizálásra szorul, annak érdekében, hogy elérjék a „Helyes gyógyszergyártási gyakorlat” szintjét. A műszaki oldalról az egyes berendezések szükséges szervízelését, karbantartását el kell végezni, továbbá fejleszteni a berendezések kapacitását felkészülve későbbi kisszériás és sorozatgyártásra. Az informatikai rendszer is fejlesztendő beleértve a számítógépes operációs rendszert, szünetmentes tápegységeket, internet hálózatot és tűzfalrendszert. Az informatika vonalán maradva javaslom valamilyen projektmenedzsment program használatát, hiszen jelenleg az egység életében több projekt is fut párhuzamosan, a kommunikációs problémákra és az egyes félreértésekből származó diszkrepanciák megoldására igen hatékony lehet. A dokumentációs problémák megoldására egyértelműen oktatások, illetve újra oktatások lehetnek a célravezetőek, hasznos lehet, ha az oktatást a jelenlegi GMP engedély birtokában álló gyártóhely munkatársai végeznék, illetve ők ellenőriznék a hatékonyságot, hiszen igen nagy tapasztalattal rendelkeznek és számos olyan tudást, információt adhatnak át, amely segíthet a rendszer kiépítéséhez, az oktatásokat érdemes lehet kiterjeszteni a dokumentáción kívül a többi tevékenységre is. Egy belső audit szervezése is hasznos lehet, hiszen egyrészt segíthet további hibák beazonosításában másrészt pedig egy hatósági „audit” főpróbája lehet, amely segít a munkatársakat is szellemileg felkészíteni a feladatra. A kutatás második része, a tudásmenedzsment és a minőségirányítás kapcsolatát vizsgálta az első kutatás eredményeit kiegészítette és alá is támasztotta egyben. Fontos megjegyezni, hogy ennél a szakasznál már a vállalat egészét vizsgáltam. Az eredmények alapján elmondható, hogy a 25 éve működő influenza vakcina gyártó üzem esetében a tudásmenedzsment eszközei igen hatékonyak és működőképesek, a GMP elvárásainak történő megfelelésre összpontosítva kerültek kiépítésre. Nagy pozitívum, hogy a főbb irányokban a vállalaton belül megegyeznek a vélemények és elképzelések. A Kutatás-Fejlesztési egység esetében a rendszer kiépítettsége még nem teljes, jelentős problémákat okoz a kommunikáció, a dokumentációs rendszer bonyolultsága, továbbá számos projekt fut párhuzamosan, amelyeknek menedzsmenti háttere jelenleg még nincs megoldva. A munkatársak még nem rendelkeznek a megfelelő minőségszemlélettel. A jelenségek egy része a kutatás első részénél is diagnosztizálásra került. A megoldások között elsődlegesen javaslom, hogy az influenza vakcina gyártó üzem egészét tekintsék templátként és a saját működésükre szabottan fejlesszék a rendszerüket. A folyamathoz hozzásegíthet, ha a munkatársakat a gyártóüzem vezetői oktatásban, illetve mentorálásban részesítik, beleértve a dokumentációs oktatásokat. További oktatási tevékenységként felfogható a belső auditok jövőbeli alkalmazása, amely felkészíti az egységet a későbbi hatósági inspekciókra, illetve segít feltárni további esetleges hibákat- A kommunikációs problémákra javasolható egy asszertív kommunikációs tanfolyamok, amelyeken a vezetők részt vennének és később beosztottjaikat is oktatásban részesíthetnék az új ismeretekből. A párhuzamosan futó projektekre jelenthet megoldást egyrészt valamilyen kiválasztott projektmenedzsment program használata, illetve a vezetők projektmenedzsment készségeinek bővítése valamilyen képzés (tanfolyam, másoddiploma) segítségével. | |
| 695 | |a minőség | ||
| 695 | |a minőségbiztosítási eljárások | ||
| 695 | |a minőségfejlesztés | ||
| 695 | |a minőségirányítás | ||
| 695 | |a minőségmenedzsment | ||
| 700 | 1 | |a Krajcsák Dr. Zoltán |e ths | |
| 700 | 1 | |a Vajó Péter |e ths | |
| 856 | 4 | 0 | |u http://dolgozattar.uni-bge.hu/29260/1/SZAKDOLGOZAT_GAZDAG_ANNAMARIA_L67RUC.pdf |z Dokumentum-elérés |
| 856 | 4 | 0 | |u http://dolgozattar.uni-bge.hu/29260/2/GAZDAG_ANNAMARIA_L67RUC_TITKOSITASI_KERELEM.pdf |z Dokumentum-elérés |
| 856 | 4 | 0 | |u http://dolgozattar.uni-bge.hu/29260/3/SZTK_TO_GAZDAG_ANNAMARIA_L67RUC_V%C3%81ZLAT_%C3%96SSZEFOGLALO.pdf |z Dokumentum-elérés |